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- 广东省深入推进药物临床试验数据自查核查工作
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会议通报了前期广东省药物临床试验自查核查工作的有关情况,解读了国家总局发布的关于临床试验数据自查核查的系列公告,并对下一步工作做了具体部署。
药品 2015-12-21
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- 浙江召开药物临床试验数据自查核查工作会议
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各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要有确保药物研究数据真实性这一底线思维,要有切实履行药物研究质量的主体责任意识。各级药品监管部门要统筹协调,形成监管合力,严格监管,确保上市药品安全有效。
药品 2015-08-13
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- 江西省扎实开展药物临床试验数据自查核查工作
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江西省要求组织制定总体工作方案,印发自查核查工作通知,召开动员部署工作会,传达贯彻总局会议精神,督促引导注册申请人按照公告要求开展自查和上报材料。
药品 2015-09-21
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- 海南省深入推进药物临床试验数据自查核查工作
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2015年11月11日总局第229号公告通报了海南省2家企业2个品种因其注册申请临床试验数据存在不真实和不完整问题被不予批准,海南省局立即组织对涉事2家企业进行GMP跟踪检查,并举一反三对全省6家药物临床试验机构进行检查
药品 2015-11-30
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- CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
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公告中明确,药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
药品 2015-07-27
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- CFDA要求进一步加强药品临床试验数据自查核查
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继7月22日公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,于12月17日再发通知,要求进一步加强药品临床试验数据的自查核查。
药品 2015-12-18
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- 北京食药监要求药企进行临床试验数据自查核查
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近期,国家总局对部分项目进行了现场核查,发现24个临床试验项目几乎都存在不同程度的不真实、不完整、不规范的问题。为此,国家总局决定不予批准,并对承接研究任务的8家药物临床试验机构立案调查。
药品 2015-12-16
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- 卫计委要求各地卫计委做好数据的自查核查工作
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为告知各地卫生计生行政部门和承担药物临床试验的医疗机构,做好数据的自查核查工作,国家卫生计生委决定转发该文件并提出有关工作要求。
药品 2016-01-06
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- CFDA要求进一步做好临床试验数据自查和核查
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8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的,总局将视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。
药品 2015-08-21
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- UCB股票上涨因其狼疮药中期临床实验数据乐观
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药品 2009-08-29