严格产品注册审评审批。第二类医疗器械注册实行受理、审评、审批“三分离”工作机制，优化监管资源，提高工作效能，做到分工明确、职责清晰、审批规范。

药品  2015-12-29

生物谷应广大会员企业要求，特别邀请医疗器械领域资深服务公司诺沃兰Normalline——国家药监局医疗器械技术审评中心合作伙伴/国家局SFDA课题《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》特聘的管理及法律

医学教育  2012-04-20

医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

健康器械  2015-02-07

5.12汶川大地震后，重庆市食品药品监督管理局急灾区人民所急、想灾区人民所想，以高度的政治责任感和使命感，在确保医疗器械产品质量安全的前提下，加快注册审批灾区急需的医疗器械产品，立足本职为抗震救灾的医疗救治工作做贡献

资讯  2008-05-30

指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

药品  2015-08-13

实施细则明确了药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请以及第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的缴费程序和缴费说明，并对小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请给予免收注册费的优惠政策。

药品  2016-04-06

申请人使用无纸化系统前，应先办理数字证书，凭数字证书在“广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台”进行相关业务申报。

药品  2015-12-23

按照医疗器械注册有关规定，国家食品药品监督管理总局对上述4个存在真实性问题的注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予再次受理，对涉及的临床试验机构责成相关省市食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例

药品  2016-09-12

近日，波兰药品、医疗器械和生物制品注册局代表团到我院参观，来访人员有波兰药品、医疗器械和生物制品注册局局长马钦.克拉克斯基、波兰药品注册评估司司长安娜.奇科维亚克、波兰国合司司长马格达莱纳·巴居维斯卡

诊疗频道  2013-10-24

老39健康文章  2000-01-01